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  • 和瑞基因推出“HIFI”技術體系國內多癌種篩查怎么走

    瞿依賢2022-06-03 09:36

    經濟觀察報 記者 瞿依賢 5月中下旬,癌癥早篩代表性企業和瑞基因宣布正式推出高壁壘的HIFI技術體系,計劃于2022年年內上市基于HIFI技術體系的一次性檢測六大瘤種早篩產品,并預期在未來幾年橫向拓展瘤種,最終實現一次性檢測“20+”瘤種早篩產品的開發及交付。

    在國內市場,目前已公開上市的多癌種早篩產品并不多。在“?;?、廣覆蓋”的國家醫保目前無法覆蓋早篩產品的現實情況下,國內多癌種篩查之路如何走?

    多癌種篩查技術

    針對某一腫瘤標志物進行單癌種篩查技術在一些疾病領域早已普及,如肝癌篩查中的甲胎蛋白,再如前列腺特異抗原。

    “以前我們認為任何一個疾病都是‘一把鑰匙開一把鎖’的關系,但后來大家開始發現人體是復雜的系統,對于疾病的認知尤其是對于腫瘤的認知,發現它是復雜的、系統性的疾病。”和瑞基因研究院院長吳佳妍解釋說。

    隨著NGS技術的商業化應用,其能夠同時對數十億個DNA分子進行測序,能夠在不同組學、不同維度觀察到癌癥相關生物信息的變化特征,克服了以往單組學研究僅能在某一單一維度獲取信息的不足。不同層次的組學信息相互補足后,能夠提升癌癥檢測產品整體的性能。

    目前,基于NGS技術平臺的多組學癌癥研究已經成為全球主要癌癥早篩企業應用的主流檢測方式。與此同時,基于不同組學的海量生物信息也對生物信息分析帶來了全新的考驗,相應的分析算法應運而生。

    以2020年8月和瑞基因上市的首個臨床級肝癌早篩產品“萊思寧”為起點,和瑞基因通過全基因組測序及相應分析算法,對腫瘤早期驅動基因突變、結構變異、表觀遺傳等在內的多組學多維度低頻變異信息搭建預警預測模型,逐步形成了HIFI技術體系。

    基于HIFI技術體系,和瑞基因目前已經公布了部分肝癌早篩及多瘤種(肝癌、肺癌、胃癌、結直腸癌、食管癌、胰腺癌)早篩性能數據:肝癌早篩靈敏度達到95.42%,特異性為97.91%;多瘤種早篩靈敏度達到87.58%,特異性達99.09%。

    多癌種中,和瑞基因的研究相比同行業覆蓋更高比例的早期患者,I、II期患者總體占比達73%;而在I、II期樣本檢測中,分別達到86.82%和89.83%的靈敏度。

    吳佳妍稱,國內外都有企業在進行多癌種篩查產品/服務的研發,從目前現有的數據上看,和瑞基因貢獻了可以比肩國外同行的數據。

    但吳佳妍也坦承,下一階段是產品化的考驗:“目前雖然有些在研產品能夠實現多種癌癥的篩查,但是能夠看到它的靈敏度、特異性、NPV值離我們想要的最終的產品形態還差得很遠,在使用過程中可能會出現各種各樣的問題。”

    如何產品化

    在吳佳妍看來,有些產品雖然使用了多組學進行產品的開發,但是每增加一個癌種則需要增加相應的組學、維度,這意味著成本的增加。而真正解決這些問題,將產品的性能、成本控制在合理的可以大規模商業化的空間內,才是真正優秀的產品,而非僅僅停留在發表論文層面。

    從行業的產品化層面來看,和瑞基因、泛生子、諾輝健康推出了單癌種篩查產品,也進行了商業化;而在多癌種篩查上,和瑞基因、燃石醫學、鹍遠生物、世和基因等企業也進行了布局。

    多瘤種產品和單瘤種產品有很大不同,主要是面向人群不同,通常情況下,單瘤種產品面向某一種癌癥的高危人群,多瘤種早篩面向得是更大的群體,而后者更重要的是面向健康人群,所以在產品性能和商業化上都對企業提出了新的考驗。

    國外已有較成功例子。

    美國癌癥早篩公司GRAIL,一直專注于通過單次抽血的泛癌早期檢測方法篩查大部分癌癥,即開發多癌種篩查產品。2021年6月,GRAIL開發的Galleri在美國市場上市。

    根據GRAIL的描述,通過醫生處方的方式,Galleri用于50歲以上無癥狀人群的癌癥篩查,作為現有單癌篩查方法的補充手段,在此前的觀察性研究中,該產品基于檢測血液中的cfDNA甲基化,其一次抽血可以檢測出50多種癌癥。

    GRAIL招股說明書顯示,Galleri目標用戶數的預計是約5200萬人。以1400美元客單價,1%的滲透率估計,Galleri上市的第一年就將有超過7億美元的收入。

    國元證券測算,2030年中國肝癌早篩市場空間約為106.5億元,結直腸癌早篩遠期潛在市場空間約為96億元。

    這僅僅是兩個癌種的早篩市場空間,如果像包括和瑞基因在內的企業宣布的6個瘤種、乃至“20+”瘤種早篩產品,面臨的市場空間無疑更是巨大的。

    和瑞基因告訴經濟觀察報,關于年內即將上市多癌種篩查產品的定價,目前仍然在進行相應的準備工作,“多癌種早篩產品的定價不是單純的將每個單癌種早篩產品定價簡單相加,而是要結合整體的發病情況、臨床獲益、大眾負擔等各項衛生經濟學要素”。

    和瑞基因同時表示,支付和證明衛生經濟學價值仍是整個行業所面臨的難題。在國外,如Grail在內的頭部公司開始同像NHS等機構合作,以證明癌癥早篩的在醫療系統中的價值。這些證據的積累對于推動醫保、商保等支付機構納入基于液體活檢的癌癥早篩產品或服務具有關鍵性作用。

    癌癥早篩產品有兩種上市方式,一是像藥品、器械一樣走IVD(體外診斷)審批的路徑。還有一種是LDT(臨床實驗室自建項目)模式。2021年6月1日施行的最新修訂的醫療器械監督管理條例提到,對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑可以LDT形式開展,這是法律法規層面首次賦予了LDT模式合法的身份,從法律法規的角度支持了以第三方檢測為主要商業模式的NGS腫瘤早篩、伴隨診斷等創新型檢測項目開發企業。

    和瑞基因表示,未來隨著越來越多的基因檢測產品將走進醫院走進大眾,IVD產品與LDT這兩種方式將會并行提供精準醫療服務,而和瑞基因也將保持LDT和IVD模式并行的模式。

     

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    大健康新聞部資深記者
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